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LA MARQUE DES PHARMACIENSAU PRIX LE PLUS JUSTE

Tous savoir sur les médicaments génériques

FAQ : vos questions, nos réponses

Si le médecin prescrit des médicaments génériques, c’est qu’il sait que ce sont des médicaments auxquels on peut faire confiance : même principe actif, même efficacité, même sécurité d’emploi. Un patient ne peut pas refuser une prescription d’un médicament générique sans justification médicale ou clinique. Il lui appartient d’en parler avec son médecin : si ce dernier juge que pour des raisons particulières tenant à l’état de santé de son patient, il est justifié de ne pas prescrire de médicament générique, le médecin notera à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance. 

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Donc, il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques.

Les laboratoires ayant conçus les médicaments d’origine sont libres, quant à eux, d’en poursuivre ou suspendre la commercialisation. A noter que les médicaments génériques sont des médicaments efficaces et sûrs : ils ont été conçus pour soigner aussi bien que les médicaments d’origine.

Tout le monde peut prendre les médicaments d’origine. En effet, un patient est libre de refuser la substitution. Dans ce cas, il ne bénéficie pas de l’avance des frais et doit envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée. 

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Ces médicaments sont, en moyenne, 30% moins chers que les médicaments d’origine, car ils économisent les frais de recherche et de développement (déjà amortis par le médicament d’origine) et des frais marketing et de publicité. Contrôlés au même titre que tout médicament, les médicaments génériques n’en présentent pas moins la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicaments d’origine. 

Il peut arriver que le médicament générique soit au même prix que le médicament d’origine, comme dans le cas des médicaments placés sous TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité). Dans ce cas, le laboratoire commercialisant le médicament  d’origine s’aligne sur le TFR du groupe commercialisant le médicament générique. Dans ce cas, le TFR garantit ces économies, que vous preniez un médicament générique ou que vous preniez un médicament d’origine, qui sera remboursé aux prix du TFR. Grâce aux économies générées, des traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar des traitements contre des pathologies graves comme les cancers, peuvent être pris en charge par l’Assurance Maladie.     

Pour votre complète information, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, et comme vous le soulignez, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication. 
 

Le TFR est le tarif forfaitaire de responsabilité. Lorsque le taux de substitution est jugé trop faible, le médicament d’origine sera remboursé au même montant que ses génériques les moins chers. Ainsi, lorsque la substitution est jugée trop faible (moins de 60%, 65%, 70% et 80% de substitution après respectivement 12, 18, 24 et 36 mois de commercialisation), le groupe générique c’est-à-dire le médicament d’origine et ses génériques – est mis sous TFR. 

Le TFR est calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Si le laboratoire commercialisant le médicament d’origine décide de ne pas s’aligner sur ce tarif, ce médicament d’origine est remboursé sur le prix du TFR, la différence de prix étant à la charge du patient. 

Depuis 2006, les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance maladie et les pharmaciens. Ils n’y sont donc pas obligés, mais des objectifs leur ont été fixés par les pouvoirs publics dont un objectif de pénétration des médicaments génériques, aujourd’hui un taux de substitution fixé à 86%.

Pour cela, les pharmaciens disposent d’un outil établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le répertoire des médicaments génériques qui leur permet de substituer un médicament générique à un médicament d’origine en toute sécurité. Ils peuvent ainsi choisir un médicament qui possède le même principe actif au même dosage et avec la même forme pharmaceutique que le médicament d’origine. Lors de la substitution, le pharmacien choisit un tel médicament générique présenté sous la forme la mieux adaptée au patient, par exemple, plus facile à avaler, avec un goût différent , sans l’excipient à effet notoire auquel il est intolérant, etc.

Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement reportée. 

La bioéquivalence entre un médicament d’origine et son générique garantit une sécurité et une efficacité d’emploi identiques. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine.

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament). La différence d’excipient peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles d’en contenir. 

La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d’origine, mais le contraire peut se produire. Dans ce cas, il rend service aux personnes allergiques. Ces excipients à effets notoires sont signalés aux patients sur l’emballage du médicament, dans sa notice et sur la base de données publique des médicaments. 

Si vous avez constaté une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduire à tenir. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qu’il soit mentionné ou non dans la notice d’information. Le cas échéant, le pharmacien pourra en informer les autorités de santé. Vous pouvez également signaler directement un effet indésirable via le système national de déclaration. 
 

Les études de bioéquivalence, qui sont réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que le médicament générique agit de la même manière que le médicament d’origine et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule. En pratique, les différences qui peuvent être observées lors de l’administration d’un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées avec un princeps : elles sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun. 

Comme pour tout médicament, la sécurité d’emploi des médicaments génériques est suivie de manière constante, grâce au dispositif de pharmacovigilance auquel participent les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé et les patients. 

Par ailleurs, en plus des inspections des essais de bioéquivalence, toute la chaîne de production est surveillée par une série d’inspections des fabricants et de contrôles en laboratoire d’échantillons de matières premières comme des médicaments. 
 

Les médicaments génériques ne sont ni plus ni moins que des médicaments : ils ont été conçus pour soigner de façon efficace et sûre.

S’il est vrai qu’ils sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils contiennent strictement la même quantité de la même molécule et offrent les mêmes garanties en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi.

La différence de prix s’explique par des coûts de recherche et développement moins élevés (déjà amortis par le médicament d’origine) et des frais de marketing et de publicité réduits.

Les médicaments génériques sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques, donc des laboratoires. Certains produisent des médicaments d’origine et des médicaments génériques, d’autres se consacrent exclusivement à la fabrication de médicaments génériques. Ainsi, le marché du médicament est un marché au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement : comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Il est donc logique que différents laboratoires se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques.

De la même manière, le laboratoire qui a conçu le médicament d'origine est libre d'arrêter ou de poursuivre sa commercialisation. Ce que vous évoquez, le fait d'imposer le même prix de remboursement, s'applique déjà dans le cadre du TFR (tarif forfaitaire de responsabilité), destiné à prendre en charge, sur la base d'un tarif unique, des produits équivalents en termes d'efficacité (médicaments génériques et médicaments d'origine). Les médicaments sont mis sous TFR lorsqu'ils ne sont pas suffisamment remplacés par leurs médicaments génériques. Le TFR est alors calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Pour les médicaments dits sous TFR, le médicament d'origine, si le laboratoire a décidé de ne pas s'aligner sur le TFR, est remboursé sur le prix du TFR. La différence de prix est alors à la charge du patient. Le TFR concerne aujourd'hui environ 2 600 spécialités (sur un peu plus de 14 000 spécialités remboursables). La généralisation et la systématisation de ce principe, fondant le tarif de remboursement sur le prix du générique le moins cher, aurait des conséquences importantes bien au-delà des économies attendues. Non seulement la vie conventionnelle entre le comité économique des produits de santé et les industriels serait bouleversée, mais surtout, la création de « jumbo groups » serait de nature à créer, pour les patients recourant aux médicaments de référence, des reste-à-charge potentiellement importants. Or, l'Etat considère que les économies réalisées grâce aux médicaments génériques ne doivent pas se traduire par des dépenses supplémentaires pour les assurés.

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